我国医疗器械行业发展规范之路（一）

    改革开放以来，特别是近10年来，我国医疗器械产业迅猛发展，越来越多高科技产品、学科交叉产品面市。医疗器械产业的快速发展不断地对医疗器械生产监督管理提出了更高要求。为适应这种变化，医疗器械监管部门不断调整着监管方针，完善监管体系，改革监管制度，创新监管方式。我们看到，这一切监管措施都围绕着一个中心——确保产品生产质量稳定可控。监管部门对一次性医疗器械生产企业仅实施产品生产许可制度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”浙江玉升医疗器械股份有限公司常务副总许智勇从事一次性医疗器械生产20多年，亲历了医疗器械监管的发展和变化，他的这种感受正是我国医疗器械生产监管变化的生动写照。

    浙江省台州市玉环县的清港镇，在国内一次性使用无菌医疗器械行业中是个响当当的地方。这里是国内最大的注射器、输液器模具和自动装配设备加工地，也是最大的塑料加工技术工人输出地，一次性使用无菌注射器等产品的生产、销售量在国内占有较大的比重。然而，在《条例》施行前，由于监管体制不顺，该市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱，制售塑料零部件的非法行为猖獗，有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱，产品质量不稳定，一度被国家局和浙江省政府列为重点整治的地区。

    为根治违法行为，台州市局自2001年组建以来，连续将一次性医疗器械整治纳入监管工作责任目标，并在不同时期根据实际情况采取不同的监管措施。2000年至2001年，集中开展专项整治，坚持有报必查、查获重罚的原则，对顶风作案、屡教屡犯的加工厂（户），除依法没收其非法产品并重罚外，一律没收其从事非法生产的设备和原材料，同时连续监控非法零部件加工厂（户），防止其死灰复燃。经过近两年时间的努力，清港镇非法生产一次性医疗器械塑料零部件的行为遭到毁灭性打击。2003年后，台州市局坚持强化日常监管和促进行业自律两手抓，不断强化行政监督、加强技术监管、创新监管手段，全面提高监督检查工作的计划性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。2005年开始，注重引导企业自我规范管理，全面实行质量信用分级管理，积极探索质量管理授权制度，努力提高企业规范管理的意识和能力。通过采取上述综合治理、长效监管的方法，全市一次性医疗器械生产经历了秩序由乱到治、产业由弱到强的转变，区域形象彻底改变，区域品牌得到显著提升。

    作为目前使用量最大的医疗器械产品，台州市对一次性使用无菌医疗器械监管的历程，可以说是我国医疗器械生产监管变化的一个缩影。

    自《条例》实施以来，我国对医疗器械生产的监管日益严格和规范，这从我国医疗器械每年的生产监管工作部署可见一斑：2002年全国医疗器械监管工作会议中心议题之一，就是如何加强对生产企业的日常监督。这一年，国家局下发了《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》，并开始试运行一种新的制度——医疗器械生产企业日常监督调度制度，将医疗器械生产企业日常监督纳入长远的监管工作。2003年全国医疗器械监管工作会议提出，要加大对医疗器械生产企业现场检查力度，推行重点监管产品生产实施细则，规范生产企业行为，从监控企业的生产过程入手，以高风险产品为重点，严格掌握企业的生产情况，最大限度地消灭安全隐患。
  在这逐步步入规范化的过程中，2004年我国医疗器械生产监管又迈出了实质性的一步。当年全国医疗器械监管工作会议明确提出，要正视专项治理暴露出来的各类问题，有针对性地探讨建立持之以恒的长效监管机制，切实推进医疗器械监督管理工作，并正式启动《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。2005年全国医疗器械监管工作会议进一步明确，各地监管部门要不断强化对生产日常监管的认识，将常见的专项监管检查转为建立动态、全面、长效的监管体系，由简单地查“三证”转变为按照企业产品的质量体系要求进行全面系统的检查，努力探索新形势下的监管新模式。 idxdy0003