本文较系统地阐述了我国医疗器械标准的基本属性,并从医疗器械标准和监管法规、产品安全以及技术发展等多层次、多角度关系入手,深入剖析了新时期医疗器械标准的科学定位,探讨医疗器械标准化工作科学发展趋势。
来源 | 中国食品药品监管杂志
作者 | 郑佳 余新华
医疗器械标准的基本属性
01、权威性
02、公认性
03、普适性
04、先进性
医疗器械标准的定位
01、强制性医疗器械标准的定位
1.1强制性标准和法规的关系
1.2强制性医疗器械标准和产品安全的关系
1.3强制性医疗器械标准和技术发展的关系
02、推荐性医疗器械标准的定位
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