2012医械监管重点:创新机制 提高效能 强化基础

发表于 讨论求助 2022-04-25 20:36:35

鱼跃

1月11日,2012年全国医疗器械监督管理工作会议在成都召开。国家食.品药品监督管理局(SFDA)党组成员、副局长边振甲到会并作了《立足监管为民,深入改革创新,努力开创医疗器械监管新局面》的重要讲话,充分肯定了2011年医疗器械监管工作取得的成绩和经验,深刻分析了当前医疗器械监管工作面临的形势和任务,对做好2012年医疗器械监管工作提出了明确的要求。
 
SFDA医疗器械监管司司长王宝亭在会上作了《科学监管、开拓创新,全面提升医疗器械监管工作水平》的工作报告,全面总结了2011年医疗器械监管工作,并明确部署了2012年的主要任务和工作要求。并从完善监管政策、医疗器械注册管理、标准体系建设、生产经营监管、不良事件监测和检测机构管理等6个方面,总结了医疗器械监督管理取得的重要进展。边振甲指出医疗器械监管工作将面临新的机遇和挑战。

首先,《国家药品安全规划(2011~2015年)》(下称《规划》)的实施,对医疗器械监管工作提出了新要求。边振甲指出,《规划》已经国务院常务会议讨论通过,即将发布,“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务进一步明确。《规划》对医疗器械标准提高、检测机构建设、企业生产质量体系监管、不良事件监测等工作全部量化到具体数值,对人才队伍建设、法规理论研究和信息化建设也都提出了新的要求。

其次,公众用械安全意识的不断提高,对医疗器械监管工作提出了新要求。对于民众所关心的问题,SFDA将深入研究政策性问题,加强对各地工作的监督和指导。此外,医疗器械监管事业的发展,对医疗器械监管工作也提出了新要求。“十二五”期间,国家将继续对食.品药品监管基础设施建设加大投入力度。

与此同时,医疗器械产业的快速发展也对医疗器械监管工作提出了新要求。虽然随着经济社会的发展,新的医疗器械特别是药械组合产品不断涌现,医疗器械监管的广度不断扩大,监管的难度不断增加,监管问题的不确定性不断加剧,但边振甲表示,只要紧紧把握机遇,正视问题,大胆创新,及时采取有效措施予以解决,医疗器械监管水平一定会得到全面提升。

2012年是我国医药经济发展进程中十分重要的一年,深化医改、加强食.品药品监管的任务都很重。对于做好2012年医疗器械监管工作,边振甲提出了加大监管力度,保障用械安全;深化监管机制改革,创新监管模式;狠抓工作落实,确保工作实效;加强调研学习,提高监管能力;加强党风廉政建设,树立清正廉洁的系统形象等5项要求,并寄望监管工作者以更大的决心,团结奋斗,改革创新,全面提升医疗器械监管能力和水平,努力开创医疗器械监督管理工作新局面。

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